大模型正式入规：AI 医疗器械注册审查指导原则 2026 修订版征求意见稿深度解读
- 大模型 0 → 29 次提及，新增「（十三）大模型」专节：接口调用 / 医疗智能体 / 自研模型三条路线，监管定位首次明确。
- 多病种 0 → 12 次、跨模态图像合成与多模态产品新章节齐发，与 9 月 16 日征求意见的《多病种临床评价指导原则》配套。
- 临床评价 13 → 25 次，要求显著加码；网络安全 14 → 20 次。
- 主骨架（一~八章）与 2022 版保持稳定，老企业迁移成本低，重点补新章节口径。
- 有意见的抓紧：10 月 12 日前填反馈表邮件提交（pengliang@cmde.org.cn）。
1 · 背景与时间线
现行《人工智能医疗器械注册审查指导原则》由国家药监局器审中心以 2022 年第 8 号通告发布（2022 年 3 月），是国内 AI 医械注册的纲领性文件。2026 年 9 月 14 日，器审中心就修订版征求意见稿公开征求意见（通知编号见文末来源），关键节点：
| 时间 | 事件 |
|---|---|
| 2022 年 3 月 | 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布（2022 年第 8 号通告） |
| 2026 年 9 月 14 日 | 2026 年修订版征求意见稿公开征求意见 |
| 2026 年 10 月 12 日 | 意见反馈截止（填反馈表邮件至 pengliang@cmde.org.cn） |
本次修订依据国家药监局医疗器械注册审查指导原则制修订计划组织，由器审中心执行（联系人：彭亮，010-86452602）。
2 · 总体变化盘点
从官方 docx 原文统计：2022 版全文 22,794 字，2026 版 29,592 字，篇幅增加约 30%。章节主骨架（一、适用范围 ~ 八、参考文献）保持稳定，变化集中在「五、技术考量」下的技术分支与「六、算法研究资料」的口径细化。
| 关键词 | 2022 版 | 2026 版 | 信号 |
|---|---|---|---|
| 大模型 | 0 | 29 | 从无到有，核心增量 |
| 多病种 | 0 | 12 | 新产品形态入规 |
| 生成式 | 0 | 3 | 生成式 AI 首次出现 |
| 临床评价 | 13 | 25 | 要求显著加码 |
| 网络安全 | 14 | 20 | 安全要求提升 |
| 可解释 | 7 | 9 | 稳中有升 |
| 深度学习 | 13 | 14 | 传统口径稳定 |
章节层面，「五、技术考量」新增四节：（十）跨模态图像合成功能、（十一）多模态产品、（十二）多病种产品、（十三）大模型；同时「人因与可用性」更名为「可用性工程」，压力测试与对抗测试合并为一节，集成/迁移/强化/联邦学习四种学习方法合并表述。
程序化逐段比对还揭示了两个底层信号。其一，修订深度远超「小修」：2026 版约 217/360 个段落为新增或大幅改写（与 2022 版相似度低于 0.55），基本是一次覆盖全文的重写。其二，引用体系全面更新：修订稿将自身定位为「数字医疗（Digital Health）指导原则体系」的组成部分，《移动医疗器械注册审查指导原则（2025 年修订版）》《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等新文件进入引用清单——与「人因与可用性」更名「可用性工程」的章节调整互为印证；参考文献还新增了国标 GB/T 45652-2025《网络安全技术 生成式人工智能预训练和优化训练数据安全规范》——生成式 AI 训练数据安全自 2025 年起有了国标依据，此次被正式纳入 AI 器械审评的引用体系。
3 · 最大变化：大模型三条路线的监管定位
修订稿明确：当前医疗器械难以直接部署大模型，但可通过三种方式使用，且「无论何种情形均需考虑国家相关法律法规要求和数据安全要求」。三条路线的监管定位各不相同——这是全文对产品团队最有操作价值的部分：
| 技术路线 | 监管定位 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 接口调用通用大模型 （非预期用途必备环节） | 非医疗器械功能 | 产品技术要求性能指标简述接口功能即可；说明书明确通用大模型信息（名称、版本等）并注明为非医疗器械功能 |
| 接口调用通用大模型 （预期用途必备环节） | 现成软件组件（SOUP） | 明确大模型信息（名称、型号规格、版本、运行环境）和接口规格，提供相应研究资料，产品技术要求和说明书载明大模型信息、接口规格和性能指标要求 |
| 基于通用大模型开发医疗智能体（Agent） | 智能体 = 医用应用软件 通用大模型 = 现成软件组件 | 大模型按现成软件组件要求执行；独立软件的产品由医疗智能体组成 |
| 大模型技术路线自研模型 | 自研基础模型（预训练）= 医用中间件 自研场景模型（微调）= 医用应用软件 | 两者独立版本控制的，产品技术要求需分述发布版本和版本命名规则（示例：图像分割预训练模型 + 冠脉血管识别微调模型） |
三条路线的共性要求：均需针对幻觉、偏见等风险提供风险管理资料，并在说明书警示提示；若适用，提供涌现能力和模型蒸馏技术的研究资料——接口调用且视为非医疗器械功能的情形，豁免涌现能力相关要求。
一个容易被忽略的边界条款：医学大模型和医学智能体是否按医疗器械管理，需根据分类界定指导原则判定，必要时申请医疗器械分类界定。也就是说，「用了大模型是不是就算器械」这个问题，监管的答案是「看预期用途，先做分类界定」——这对目前大量内部效率工具和患者服务产品的定性，是第一道必答题。
4 · 多病种、多模态、跨模态：新产品形态的审查口径
4.1 多病种产品
指一个算法实现两种及以上疾病辅助决策（如基于眼底彩照同时筛查糖尿病视网膜病变、青光眼样视神经改变）。核心新口径：
- 需明确疾病相互关系（并发、继发、伴发、独立共存、拮抗）与鉴别干扰分级（无/轻度/重度）；预期由患者使用或在基层医疗机构使用的产品，需在说明书说明。
- 每种疾病单独明确性能指标，并明确算法输出优先级排序原则和判定准则；提供病种间混淆矩阵。
- 数据可复用但有边界：需按患者、数据分别提供每种疾病的数据规模与复用占比，过高需考虑风险控制。
- 重要排除条款：两个及以上单病种产品的简单集成不属于多病种产品，按病种分别提交资料。
4.2 多模态产品
指一个算法输入两种及以上模态数据、输出单病种辅助决策的产品（多模态单病种）。修订稿要求提供不同模态鉴别能力关系图（强弱、相当、互补或混合，结合病程阶段）；金标准建立需明确不同模态结论矛盾的仲裁机制；算法性能评估需按输入情况（完整/部分/单一/任一模态）分别开展，并以完整模态为对照评估一致性。同样排除「多个单模态产品的简单集成」。
4.3 跨模态图像合成
基于 MR 生成「类 CT 图像」类功能首次获得专门章节。关键红线：合成图像并非真实数据，存在伪病灶生成、病理特征失真风险，不能单独用于诊断，软件用户界面和说明书需明示。其他类型的图像合成功能（含前后处理）无论是否采用 AI 技术均可参考适用。
5 · 临床评价：从 13 次到 25 次
「临床评价」在正文中的出现频次翻倍（13 → 25），且大模型、多病种、多模态、跨模态四个新章节的收尾均为同一句式——「临床评价要求详见人工智能医疗器械临床评价相关指导原则」。这不是套话：它与 9 月 16 日同批公开征求意见的《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》构成配套体系（征求意见同样截止 10 月 12 日前后，以官网通知为准）。换句话说，「技术审评怎么看」与「临床证据怎么给」两条线在同步重构，做注册路径规划时应把两份征求意见稿放在一起读。
6 · 对械企产品与注册同事的行动清单
- 本周内：从器审中心官网下载征求意见稿与反馈表原文（链接见文末），重点读「五、技术考量」新增四节。
- 在研产品涉及大模型的：对照三条路线确定自家监管定位（非器械功能 / SOUP / 医用中间件+应用软件），评估现有申报资料的差距——特别是幻觉与偏见的风险管理资料。
- 有多病种 / 多模态规划的：重点研究（十一）（十二）两节的排除条款——「简单集成」不算新产品形态，别在错误的路径上准备资料。
- 有意见要提的：10 月 12 日前填反馈表（条款/行号 + 原内容 + 修改建议 + 理由）邮件提交。征求意见期是企业在定稿前影响口径的唯一窗口，尤其大模型路线的可操作性细节（如涌现能力研究资料的边界）值得行业共同反馈。
- 持续跟踪：修订版定稿后，本篇将更新 v2；已引用 2022 版口径的《医疗场景为什么必须要求 Agent 可溯源》一文也将同步迭代。
7 · 边界与声明
参考来源
作者：王亚博（Abel Wang）· 转载请注明出处。本文频次统计基于两版官方 docx 原文程序化提取，可复算。
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