大模型首次入规：CMDE 指导原则修订版的「三条路线」与企业应对清单
- 结构对比：2022 版 292 段/22,794 字 → 2026 版 360 段/29,592 字（+30%）；「大模型」关键词出现 0 → 29 次，是最大增量。
- 三条路线 = 三种注册身份：接口调用→非医疗器械功能或现成软件组件；医疗智能体→医用应用软件 + 通用大模型视为现成组件；自研模型→基础模型为医用中间件 + 场景模型为应用软件，需分别版本控制。
- 无论哪条路线：幻觉、偏见等风险管理资料必须提供，说明书须警示提示；涌现能力研究资料仅自研路线适用（接口调用豁免）。
- 医学大模型/医学智能体是否按医疗器械管理，按分类界定指导原则判定，必要时申请分类界定——先判类，再定注册策略。
1 · 为什么这一节值得逐字读
先看规模与关键词的变化。对 2022 现行版与 2026 征求意见稿的逐段对比：2022 版 292 段/22,794 字，2026 版 360 段/29,592 字（+30%）。关键词频次的变化更能说明问题：
| 关键词 | 2022 版 | 2026 版 | 含义 |
|---|---|---|---|
| 大模型 | 0 | 29 | 从无到有，最大增量 |
| 多病种 | 0 | 12 | 与同日征求意见的多病种临床评价指导原则联动 |
| 生成式 | 0 | 3 | 生成式 AI 首次入规 |
| 临床评价 | 13 | 25 | 要求显著加码 |
| 网络安全 | 14 | 20 | 安全要求提升 |
| 可解释 | 7 | 9 | 稳中有升 |
| 深度学习 | 13 | 14 | 传统口径稳定 |
「大模型」从零到 29 次的背后，是大量「大模型+医疗」产品此前处于注册灰色地带的现实——接口调用大模型的应用、医疗智能体、微调模型，过去没有明确的审查框架。2026 修订版给三条技术路线都提供了审查口径，这是从「不能报」到「知道怎么报」的质变。
2 · 三条路线的注册口径：逐条拆解
征求意见稿对大模型的技术特征定义很清醒：「通用、涌现等能力与幻觉、偏见等风险并存」。在此基础上，按产品对大模型的依赖方式分成三条路线：
路线一：通过接口调用通用大模型
关键分界线是「接口调用功能是否为预期用途的必备环节」：
- 非必备环节（如附加的智能问答）：通常属于非医疗器械功能——产品技术要求的性能指标简述接口功能即可，说明书明确通用大模型基本信息（名称、版本等）并注明为非医疗器械功能；
- 必备环节：视为现成软件组件——需明确通用大模型信息（名称、型号规格、版本、运行环境等）和接口规格，提供相应研究资料，并在产品技术要求和说明书明确接口规格与性能指标要求。
这条路线的企业红利：涌现能力相关研究资料豁免（接口调用视为非医疗器械功能的情形），因为大模型本身不由你训练。
路线二：基于通用大模型开发医疗智能体（Agent）
口径最清晰的一条：医疗智能体（Agent）视为医用应用软件，通用大模型视为现成软件组件。对独立软件，产品由医疗智能体组成，通用大模型的现成软件组件要求同路线一。做医疗 Agent 的团队，注册申报的框架是「应用软件 + 现成组件」的经典结构——这对大量正在做医疗 Agent 创业的团队是个明确的锚点。
路线三：采用大模型技术路线自研模型
最重的一条：产品包括自研基础模型（预训练模型）和自研场景模型（微调模型）——基础模型视为医用中间件，场景模型视为医用应用软件。若两者独立版本控制，产品技术要求需分述两者的发布版本和版本命名规则（征求意见稿举的例子：图像分割预训练模型 + 冠脉血管识别微调模型）。
3 · 三条路线的通用要求与豁免项
| 要求项 | 路线一：接口调用 | 路线二：医疗智能体 | 路线三：自研模型 |
|---|---|---|---|
| 幻觉、偏见风险管理资料 | ✅ 必须 | ✅ 必须 | ✅ 必须 |
| 说明书警示提示 | ✅ 必须 | ✅ 必须 | ✅ 必须 |
| 涌现能力研究资料 | 豁免（非器械功能情形） | ✅ 若适用 | ✅ 若适用 |
| 大模型信息与接口规格 | ✅ | ✅（现成组件） | ✅（版本分述） |
| 数据安全与法规要求 | ✅ | ✅ | ✅ |
唯一的全路线硬要求是幻觉与偏见：无论你不碰模型（接口调用）还是全栈自研，都必须针对幻觉、偏见等风险提供风险管理资料，并在说明书警示。这与「辅助型定位、人工复核、全程留痕」的监管总基调完全一致——大模型可以进器械，但不能带着「会编造」的未管理风险进器械。
4 · 企业应对清单：按你的路线对号入座
- 第一步（所有企业）：分类界定判定——医学大模型和医学智能体是否按医疗器械管理，按分类界定指导原则判定，必要时申请分类界定。先判类，再谈注册策略；
- 接口调用路线：梳理产品中大模型调用的每一个功能点，标注「必备环节 / 非必备环节」——这个判定直接决定你的注册资料结构；说明书准备好大模型名称、版本信息与「非医疗器械功能」标注模板；
- 医疗智能体路线：把通用大模型按「现成软件组件」的口径管理——供应商信息、版本锁定策略、变更控制流程要能经得起审查；智能体本身的 应用软件 质量体系照常搭建；
- 自研路线：建立基础模型与场景模型的独立版本控制与发布命名规则（这是原文点名的要求）；准备涌现能力与模型蒸馏技术的研究资料；
- 全路线通用：幻觉/偏见风险管理资料现在就开始写——它不是文档工作，而是要真的有测试集、有量化指标、有控制措施；
- 节奏建议：征求意见截止后跟踪正式版变化；已有 2022 版申报经验的企业主骨架未变（一~八章稳定），重点补大模型/多病种/跨模态三个新章节口径即可。
5 · 结构调整的全景：主骨架稳定，四个新章节
除大模型外，2026 版还新增了三节并调整了两处：新增（十）跨模态图像合成功能——明确「合成图像不能单独用于诊断」，用户界面和说明书须明示；（十一）多模态产品——要求提供不同模态鉴别能力关系图（强弱/相当/互补/混合）；（十二）多病种产品——要求病种间混淆矩阵与输出优先级排序原则。调整：（四）人因与可用性更名为「可用性工程」；（五）压力测试与（六）对抗测试合并；（八）集成/迁移/强化/联邦学习四合一。
对已有 2022 版申报经验的企业：主骨架（一~八章）保持稳定是重大利好——存量经验大部分可复用，增量集中在四个新章节的口径学习。
FAQ
Q：调用 GPT/通义/文心这类通用大模型的功能，算医疗器械吗？
A：取决于该功能是否为实现预期用途的必备环节——非必备环节按「非医疗器械功能」处理（说明书标注即可）；必备环节则按现成软件组件管理，需要大模型信息、接口规格和研究资料。
Q：做医疗 Agent 的创业公司，注册路径清晰了吗？
A：清晰了。医疗智能体视为医用应用软件，底层通用大模型视为现成软件组件——这是经典的应用软件+现成组件注册结构，团队可以按此搭建质量体系与版本管理。
Q：涌现能力研究资料是什么？所有产品都要做吗？
A：针对大模型「通用、涌现」能力的技术研究资料。仅自研路线（路线三）适用；接口调用通用大模型且视为非医疗器械功能的情形明确豁免。
参考来源
- CMDE：《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026 修订版）》征求意见稿原文（2026-09-14 发布），「五、技术考量（十三）大模型」条款。CMDE 指导原则页
- 科学网·齐云龙博文：《新政解读｜AI 医疗器械监管重磅升级，一文读懂〈人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026 年修订版）〉征求意见稿》。原文（交叉验证）
- 搜狐健康：《CMDE 公开征求〈人工智能医疗器械注册审查指导原则(2026 修订版)〉——医疗大模型首次独立成章》。原文（交叉验证）
- 关联阅读：《大模型正式入规：AI 医疗器械注册审查指导原则 2026 修订版深度解读》（整体解读版，本文为企业应对清单版）
作者：王亚博（Abel Wang）· 医疗行业 AI 数字效能方向 · 转载请注明出处。本文基于征求意见稿撰写，不构成注册申报建议。
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